fda怎么认证?

提供产品信息，判定并确定申请路径;

填写FDA申请表;

签署合约并支付代理费用;

支付美金到美国FDA;

提交注册申请资料给美国FDA审批;

注册审批完成，获得批准号码;

颁发注册证明书;

那么，fda认证需要什么资料?

1、《协议》(法人代表签字，加盖公司公章)

2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章)

3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)

4、正式申请书

5、产品说明书

6、产品技术手册

7、产品相关图纸

8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

美国FDA认证流程和费用详解

如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：

1.提供产品信息，判定并确定申请路径;

2.填写FDA申请表;

3.签署合约并支付代理费用;

4.支付美金到美国FDA;

5.提交注册申请资料给美国FDA审批;

6.注册审批完成，获得批准号码;

7.颁发注册证明书;

8.时间2周左右。

美国FDA认证费用

1、医疗器械FDA认证费用：

FDA年费：USD 4,624 (每年美国FDA都会更新)

510K报告审核费分2种：

1.FDA机构审核：4300美金

2.其他审核：5000-65000美金

其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

2、食品接触材料FDA认证费用：1000-5000不等

3、食品类这个费用是没有统一标准的，有的2-3千元一年，有的7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。

4、激光辐射产品FDA注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，有的7、8千就行。

5、化妆品FDA费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA注册是免费的，测试费另计。

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